常熟高新区产靶点新药首批发车

2月26日，华辉安健华优诺®（立贝韦塔单抗注射液）全球首发仪式在智享生物常熟工厂举行。这是智享生物助力客户成功获批上市的第三个商业化产品，标志着常熟高新区企业规模化商业生产能力日趋成熟，全产业链平台价值得到进一步验证。

立贝韦塔单抗注射液由华辉安健自主研发，是全球首款针对乙肝、丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的单克隆抗体药物，主要用于慢性丁型肝炎病毒感染治疗，为重症病毒性肝炎患者带来全新治疗方案，填补了国内该领域治疗空白。

作为华辉安健的重要合作伙伴，智享生物为该项目提供了从工艺开发到商业化生产的全流程支持。面对药物制备工艺复杂、中美双报合规标准严苛等挑战，智享生物凭借领先的工艺开发水平、规模化生产能力和严格的风险管控体系，成功攻克实验室工艺到产业化生产的放大难题，全程保障产品质量稳定可靠，为药物快速获批上市提供了坚实支撑。

作为国内少数拥有核心技术、规模量产能力与商业化闭环服务体系的医药合同研发生产企业，智享生物为全球生物科技及制药企业提供大分子生物药物一站式外包服务，覆盖工艺开发、质量检测、临床及商业化生产、注册申报等全链条环节。公司建成三大生产基地，拥有10条原液生产线、7条制剂生产线，投产产能达11.34万升，稳居国内医药合同研发生产机构企业第一梯队。目前，企业已服务全球180多家生物药企业、400多个项目，其中3款药物成功获批上市，23个项目进入临床后期阶段，是国内晚期项目数量最多的CDMO企业。

未来，智享生物将深耕抗体、融合蛋白、双抗等前沿领域，加大ADC及小核酸药物研发投入，通过扩产增效优化全流程交付能力，既精准对接市场客户需求，更助力本土创新药企加速获批上市，为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动能。