国内首款，常熟高新区发车

8月20日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司产品泽普凝（重组人凝血酶）新增生产场地，智享生物（苏州）股份有限公司正式成为该产品的商业化受托生产企业。

9月9日，智享生物常熟工厂举行发货仪式，首批药品正式发运。泽普凝是国内首款采用重组DNA技术实现商业化的重组人凝血酶，该产品2024年1月获批上市，主要用于手术创面渗血、毛细血管及小静脉出血的止血治疗。自2025年1月起，该药纳入国家医保药品目录。截至今年6月，产品已覆盖全国880多家医院，市场终端放量成效显著。

苏州泽璟生物制药股份有限公司生产负责人徐金国表示，泽普凝是中国第一、全球唯二采用基因重组技术生产的重组人凝血酶，技术壁垒极高，目前国内尚无其它公司生产，为独家产品。相较于非重组来源的凝血酶，本品在生物活性、安全性方面具有明显的优势。智享常熟厂区获批后，将进一步扩大重组人凝血酶的产能，保障市场供应，创造更大的临床价值。

作为泽璟生物的重要合作伙伴，智享生物为该项目提供全流程生产配套支持。该药物存在蛋白稳定性要求高、纯化工艺复杂、规模化放大难度大等难点。智享生物依托先进的工艺开发能力、规模化生产实力以及严密的风险管控体系，在紧张的项目周期内，统筹推进工艺放大、生产实施与产品质量管控，顺利完成产品交付。

智享生物面向全球生物医药企业提供大分子生物药一站式外包服务，业务覆盖工艺开发、质量检测、临床及商业化生产、注册申报等全链条。目前企业布局三大生产基地，拥有10条原液生产线、7条制剂生产线，投产产能达11.34万升，跻身国内医药合同研发生产行业第一梯队。

截至目前，智享生物已完成4款商业化产品生产服务。此次高壁垒重组蛋白药物泽普凝的落地，进一步夯实了企业在医药合同研发生产领域的商业化服务实力与行业市场地位。

未来，公司将继续深化核心技术自主创新服务更多的生物医药企业和项目，助力中国生物医药产业走向世界舞台。